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                新版《医疗器械监督管理条例》 更新时间:2015-7-1
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                新版《医疗器械监督管理条例》31日出台
                 来源:上海证券报
                  新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发,将于今日公布。这是『中国医药(600056,股吧)商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上▓透露的最新消息。
                  新条例将调整产品注册与生产场▼地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许㊣可。这意味着,医疗器械◥企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大↑缓解中小企业的融资压力,有利于创新。
                  据悉,新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中,研发环节包括出台高风险医◤疗器械目录,增设临床审评程序,认可医疗器械临床试◆验机构,创新医疗器械特别审评程序等;生产环︻节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三√方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面●启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。
                  记者还了解ξ到,新监管条例将于2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。“国家监管◥技术规范趋严,对医疗器械行业各细分市场的上市↘公司都▓构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙,大企业得以更集中力量加强研发、创新,竞争优势将得◢以提升,未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。
                  任德权同时预测,在国家行业管理力度极大增强的基础上,今年医疗器械行业增速不会低于17%。
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